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FFU層流罩在生物制藥工程中的應用狀況
發布時間：2012-01-03 08:18:30 瀏覽：9339
FFU層流罩在生物制藥工程中的應用狀況
FFU層流罩在生物制藥工程中的應用狀況，作為潔凈室應用的另一重要行業，生物制藥行業的特點是規模不是很大(和電子行業相比)，房間分隔較多，單個潔凈室面積不大。整體凈化級別不是很高，但對于控制塵粒和細菌污染有較高的要求。在清潔、消毒維持正壓，房間整體的密閉性的要求、防止交叉污染和防止室外空氣倒灌等方面都有較高的要求。
一般無菌室內都有需設百級層流保護區域，比如洗烘瓶、涼瓶、灌裝、加塞、凍干出粉等需在無菌百級的環境下進行的，包括涉及無菌原料藥及與其直接接觸的包裝材料滅菌后的暴露工序。有些聯動線的工藝設備是附帶層流罩的，而大部分情況是根據工藝設備的布置，由凈化空調設計人員進行百級區域的設計。
FFU層流罩元布置圖
目前，許多醫藥工程設計人員采用FFU的組合來滿足局部區域的百級要求(布置見圖1所示)。由于工程設計者對FFU層流罩了解不夠，考慮不全面，在設計過程中產生了如下一些問題：
(1)圖紙交待不清，沒有設計相應配套的龍骨系統，也沒有FFU的安裝標高，或沒有考慮吊頂內設置靜壓箱的空間，沒有相應的回風系統，也就沒有相應的FFU的進風來源。
(2)數量眾多FFU的組合使得室內的噪聲超標，而且無法采取消聲措施。
(3)設計未經詳細熱濕負荷計算，送人的一次風量不夠(指經空調機組處理過的送風量)，又沒有配置相應的冷卻盤管，導致室內溫度大大超過設計值。而且由于一次風量的分布不均勻，使得區域內溫度差異大。而且還存在單向氣流速度的均勻性差。
(4)在百級區域不進行工藝生產時，如停止運行FFU，由于負壓密封的負壓狀態被破壞，過濾器密封有泄漏，有可能破壞無菌室的無菌狀態。讓我們來探討和分析上述問題產生的原因及其帶來的影響。
一般無菌室內都有需設百級層流保護區域，比如洗烘瓶、涼瓶、灌裝、加塞、凍干出粉等需在無菌百級的環境下進行的，包括涉及無菌原料藥及與其直接接觸的包裝材料滅菌后的暴露工序。有些聯動線的工藝設備是附帶層流罩的，而大部分情況是根據工藝設備的布置，由凈化空調設計人員進行百級區域的設計。
FFU層流罩元布置圖
目前，許多醫藥工程設計人員采用FFU的組合來滿足局部區域的百級要求(布置見圖1所示)。由于工程設計者對FFU層流罩了解不夠，考慮不全面，在設計過程中產生了如下一些問題：
(1)圖紙交待不清，沒有設計相應配套的龍骨系統，也沒有FFU的安裝標高，或沒有考慮吊頂內設置靜壓箱的空間，沒有相應的回風系統，也就沒有相應的FFU的進風來源。
(2)數量眾多FFU的組合使得室內的噪聲超標，而且無法采取消聲措施。
(3)設計未經詳細熱濕負荷計算，送人的一次風量不夠(指經空調機組處理過的送風量)，又沒有配置相應的冷卻盤管，導致室內溫度大大超過設計值。而且由于一次風量的分布不均勻，使得區域內溫度差異大。而且還存在單向氣流速度的均勻性差。
(4)在百級區域不進行工藝生產時，如停止運行FFU，由于負壓密封的負壓狀態被破壞，過濾器密封有泄漏，有可能破壞無菌室的無菌狀態。讓我們來探討和分析上述問題產生的原因及其帶來的影響。
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